Die Befragung eines hohen Pfizer-Mitarbeiters durch die amerikanische Arzneimittel-Zulassungsbehörde bezüglich des Covid-Impfstoffes für Kinder ab sechs Monaten deckte im Juni 2022 auf, dass die Wirkungsweise des Präparats selbst den Herstellern größtenteils unbekannt ist und die Impfung keinen gesundheitlichen Nutzen hat. All das offenbarte Pfizers Vizepräsident für die klinische Entwicklung von Impfstoffen auf kritische Nachfragen durch Ausschussmitglieder.
Mitte Juni 2022 fand ein Online-Meeting der US-amerikanischen Arzneinmittel-Zulassungsbehörde (FDA) statt. Es tagte der “beratende Ausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte” (VRBPAC), um Modernas Antrag auf Notfallzulassung für einen COVID-19-Impfstoff für Kinder im Alter von sechs Monaten bis fünf Jahren sowie Pfizers Antrag auf Notfallzulassung für einen entsprechenden Impfstoff für Kinder im Alter von sechs Monaten bis vier Jahren zu erörtern. Die zu diesem Zeitpunkt verfügbare Datenlage sprach bereits eindeutig dafür, dass Sars-Cov2 für Kinder in dieser Altersgruppe keine besondere Gefahr darstellt, weshalb es eigentlich keinen faktischen Grund für einen Notfall und dementsprechend auch nicht für eine Notfallzulassung gab.
Vorsitzender des Ausschusses war und ist Dr. Arnold Monto, ein Epidemiologe von der Universität von Michigan. Monto hat durch verschiedene Beratungstätigkeiten deutlich mehr Nebeneinkünfte als für seinen Beruf üblich. Einer seiner Auftraggeber ist Pfizer. Nach einer kurzen Begrüßung übergab er bei der fraglichen Sitzung vom Juni 2022 das Wort an die Antragsstellenden Konzernvertreter. Er nannte dabei den nachfolgenden Sprecher beim Vornamen und sagte: “Legen Sie los, Bill.”
Gemeint war damit Dr. William Gruber, Vizepräsident der klinischen Forschung und Entwicklung für Impfstoffe bei Pfizer; der Kinderarzt hat unter anderem die Bill und Melinda Gates Stiftung beraten. Im oben verlinkten Mitschnitt des Online-Meetings beginnt Gruber ab 2 Stunden und 36 Minuten mit einer Präsentation, in der die Studiendaten für den Impfstoff für Kinder präsentiert werden. Er begründet Pfizers Zulassungsantrag für den Impfstoff insbesondere mit der Behauptung, dass Corona bei ansonsten gesunden Kinder unter fünf Jahren zu schweren Verläufen führen könne; zudem ließen sich durch die Impfung die für Kinder schädlichen Corona-Maßnahmen verhindern. Vor allem Grubers erste Behauptung über die von Corona ausgehende Gefahr für Kinder steht im klaren Widerspruch zu vielen epidemiologischen Studien.
Die wichtigen Details
Im Folgenden erfahren Sie einige wichtiger Details von Dr. William Grubers Ausführungen bezüglich der Impfung von Kleinkindern. Diese Informationen sind wichtig, da nach seiner Präsentation eine Befragung folgte, die offenlegt, dass Gruber – und damit Biontech/Pfizer –zum Zeitpunkt des Meetings wussten, dass die Impfung keine Wirksamkeit gegenüber Erkrankungen durch das Coronavirus zeigt. Ja, Gruber konnte nicht einmal überzeugend den theoretischen Wirkmechanismus des mRNA-Präparats darstellen!
Dr. Gruber erklärt in seinem Vortrag, dass er aufgrund des offenbar schlechten Schutzes von zwei Impfstoffdosen gegen die Omikron-Variante drei Injektionen für Kinder zugelassen haben möchte. Die ersten beiden Injektionen sollen laut Pfizer im Abstand von mindestens drei Wochen erfolgen, die dritte Injektion müsse dann frühestens acht Wochen nach der zweiten gegeben werden. Außerdem schlägt Dr. Gruber vor, bei Kindern die Dosis von drei Mikrogramm pro Injektion zu verabreichen, da diese Menge “das richtige Gleichgewicht zwischen Immunantwort und einem zufriedenstellenden Reaktogenitätsprofil” hervorrufe.
Die Zulassungsstudie
Die vorausgegangene Studie für den mRNA-Impfstoff beinhaltete nur insgesamt 4500 teilnehmende Kinder, davon wurden 3000 geimpft und 1500 erhielten ein Placebo. Bevor diese Hauptstudie begann, wurde an Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren mit einer höheren Dosis, nämlich 10 Mikrogramm, geforscht. Nach zwei Injektionen entwickelte knapp ein Fünftel dieser Kinder Fieber; von diesen wiederum erlitt ein Drittel sogar schwere Fieberzustände. Laut Gruber bestand bei Pfizer die Sorge, dass Eltern aufgrund dieser Resultate Zweifel gegenüber der dritten Impfung haben könnten. Scheinbar ist die Impfakzeptanz der Eltern hier entscheidender als die Gesundheit der Kinder. Daher entscheid sich Pfizer dazu, die Dosis auf drei Mikrogramm zu reduzieren und damit die zweite Studienphase zu beginnen. Die Ergebnisse dieser Studie sind beachtenswert, da sie sehr deutlich darlegen, dass das Pfizer-Präparat keinen medizinischen Nutzen hat. In der von der us-amerkanischen Zulassungsbehörde FDA vorgestellten Präsentation zum Nutzen der Impfung wird aufgezeigt, dass nur ein Kind von 269 in der geimpften Gruppe und nur zwei Kinder von 134 in der ungeimpften Gruppe Erkältungssymptome und einen positiven Corona-Test hatten. Daraus wird eine Wirksamkeit von 75,6% errechnet. Die totale Anzahl an Erkrankungen und Teilnehmern ist jedoch so gering, dass diese Wirksamkeit als nicht bewiesen angesehen werden muss.
Im zeitlichen Verlauf sieht die Anzahl der Covid-19 Fälle in der Gruppe der geimpften Kinder (blau) und der ungeimpften Kinder (rot) fast identisch aus und sogar die Vortragende der Zulassungsbehörde merkt an, dass fast kein Unterschied zwischen den beiden Gruppen erkennbar ist.
Die Nachverfolung hinsichtlich unerwünschten Nebenwirkungen lief bis sechs Monate nach Verabreichung der letzten Injektion. Die Studie wurde 6 Monate nach Erhalt der 2. oder 3. Injektion entblindet. Das bedeutet, dass die Placebogruppe ebenfalls die Impfung angeboten bekommen hat und so eine Nachverfolgung bezüglich Langzeitnebenwirkungen schwerer durchzuführen ist.
Befragung durch die Mitglieder des Ausschusses
Der kurze Ausschnitt zeigt die Antwort von Dr. Gruber auf die Frage von Dr. Gans.
Die Stanford-Professorin und Kinderärztin Dr. Hayley Gans gehört zu den Mitgliedern des VRBPAC-Ausschusses, sie fragte Dr. Gruber nach weiterführenden Studien, die sich mit der der Unterschiedlichkeit der Immunantwort der Impfung bei Kindern zwischen sechs Monaten und zwei Jahren sowie bei Kindern zwischen zwei und fünf Jahren beschäftigen, da sie davon ausgehe, dass die Impfung auf diese Gruppen sehr verschieden wirken könnte. Ihre zweite Frage zielt auf die sogenannten Impfdurchbrüche ab. Dr. Gans wollte von Dr. Gruber erfahren, inwiefern die geimpften Kinder weniger schwere Covid-19 Verläufe erlebten als die ungeimpften. Die erste Frage zu den möglicherweise unterschiedlichen Immunantworten bei Kindern unter und über zwei Jahren versuchte Dr. Gruber zu umgehen, indem er erläuterte, dass man bei Pfizer die aktuelle Dosis von drei Mikrogramm auf Grundlage der Impfstoffe für ältere Kinder geschätzt und aufgrund der hohen Fieberanfälligkeit bei zehn Mikrogramm die Akzeptanz gefährdet gesehen habe. Die Beantwortung der zweiten Frage durch Dr. Gruber lieferte eine Aussage, die in höchstem Maße erstaunlich ist. Auf die Frage nach Wirksamkeit hinsichtlich des Schutzes vor symptomatischer Covid-Erkrankung sagte Gruber tatsächlich, “dass es keinen erkennbaren Unterschied zwischen geimpften und ungeimpften Kindern gab.” Diese Ergebnisse, so Gruber weiter, gäben ihnen das Vertrauen, die Impfung auch an einer größeren Population anwenden zu können. Sichtlich überrascht wollte Dr. Gans daraufhin die Aussage, wonach die Impfung also keinen gesundheitlichen Vorteil in Bezug auf eine Covid-19-Erkrankung bringe, bestätigt wissen. Dr. Gruber behauptet dann, dass die Impfung Infektionen vermeide und dass dies der große Vorteil der Impfung sei. Auch dieser Behauptung fehlt die Datengrundlage und darf mittlerweile als falsch bewertet werden. Sein darauf folgender Satz ist jedoch fast noch überraschender und verschlägt auch der fragenden Professorin die Sprache: “Die gute Nachricht ist, dass der Impfstoff die Krankheit nicht zu verschlimmern scheint.”
Die nächste Frage des Ausschussmitgliedes Dr. Jay Portnoy, Kinderarzt am Children’s Mercy Krankenhaus in Kansas, beschäftigt sich mit der Dosierung, da Pfizer/Biontech drei Mikrogramm, Moderna aber 25 Mikrogramm verwendet. Herkömmliche Impfungen transportieren ein Antigen in den Körper, auf welches in der Folge das Immunsystem reagiert. Bei den neuartigen mRNA-Präparaten verursachen hingegen die eingebrachten Botenstoffe eine Produktion von sogenannten Spikeproteinen. Dr. Portnoy wollte nun erfahren, wie viel Mikrogramm Botenstoffe zu wie viel Spikeprotein-Herstellung führen. Auf diese so wichtige Frage antwortete Gruber: “Offensichtlich wissen wir nicht genau, wie der Impfstoff in Bezug auf die Immunantwort wirkt. Sie müssen sich also an den Ergebnissen orientieren.” Dr. Portnoy wiederholte daraufhin seine Frage und wollte gerne genauer wissen, “ob jemals die Anzahl der Spikeproteine gemessen wurde, die durch die Gabe der mRNA-Präparate erzeugt werden sollen, und wie viele Zellen für wie lange diese Proteine pro Menge mRNA produzieren.” An dieser Stelle fiel der Vorsitzende des Ausschusses, Dr. Monto, dem Fragenden mit der Bemerkung, dass das eine ziemlich “umfassende Frage” sei, ins Wort. Gruber stufte die Frage als „interessant aber eher akademisch” ein und schien es nicht sehr wichtig zu finden, diese Frage zu beantworten, weil es ihm “um die Ergebnisse”, also eine messbare Anzahl von Antikörpern geht – wohl wissend, dass diese Erhöhung der Antikörper in der vorliegenden Studie fast keinen sichtbaren Effekt auf die Anzahl der Erkrankten hatte. (
Der kurze Ausschnitt zeigt die Antwort von Dr. Gruber auf die Frage von Dr. Portnoy
Die letzte Frag an Dr. Gruber durch Dr. Amanda Cohen, Kinderärztin und Direktorin der Abteilung für Geburtsfehler und Störungen bei Säuglingen, beschäftigt sich mit der Evidenz zu den vorgeschlagenen Intervallen der Impfung, insbesondere zu den vorgeschriebenen acht Wochen zwischen zweiter und dritter Impfung. Die Fragende wollte wissen, auf welchen Daten sich diese Empfehlung stützt. Dr. Gruber gestand daraufhin ein, dass es auch hierzu keine Daten gebe und man darauf angewiesen sei, Schlüsse aus den Daten der Studien mit Erwachsenen zu ziehen. Auch hier erwiderte die Fragende ganz richtig, dass dieser Rückschluss nicht zulässig ist, da Kinder und Erwachsene immunologisch sehr verschieden sind.
Am 17. Juni 2022, also zwei Tage nach der Befragung, genehmigte die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA die Notfallzulassung der Impfstoffe von Pfizer und Moderna für Kinder ab sechs Monaten. Trotz dieser Widersprüche erteilte nach der FDA auch die europäische Zulassungsbehörde (EMA) im Oktober 2022 eine Zulassung für die beiden fraglichen Impfstoffe für Kinder ab sechs Monaten.
Spannenderweise scheinen die zugelassenen Impfstoffe in den USA auf wenig Nachfrage zu stoßen, da bis zum 1. Februar 2023 nur unter 7% der Kinder in der Altersgruppe geimpft wurden.
Fragen
Ich bin weder hauptamtlicher Journalist noch Mediziner und deshalb in meinen Analysefähigkeiten der Vorgänge begrenzt. Es bleiben viele offenen Frage, einige seien hier beispielhaft genannt.
- Warum benutzt Moderna eine so hohe Dosis (25 Mikrogramm) für Kleinkinder?
- Welche Studien sind im Bereich der Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Impfstoffe nach der Zulassung durchgeführt worden?
- Wie steht es um eventuelle Langzeitnebenwirkungen, die in den Zulassungsstudien nicht beobachtet werden konnten?
- Wie war die Datenlage bei all den anderen Notfallzulassungen der Covid-19-Präparate?
Fazit
Es ist allgemein ein wichtiger Bestandteil von demokratischer Transparenz, dass eine Befragung wie die von Pfizer und Moderna öffentlich geschieht und aufgenommen wird. Der hier dokumentierte Fall zeigt auf, dass die Ausschussmitglieder um die immensen Wissenslücken rund um den Wirkmechanismus dieser neuen mRNA-Präparate wussten. Ihre Fragen zielten explizit auf diese Bereiche ab und deckten auf, dass das zugelassene Produkt weder einen gesundheitlichen Nutzen für Kleinkinder hat, noch klar ist, wie, wo und vor allem wie lange die Spikeprotein-Produktion in den geimpften Kindern stattfindet. Es entsteht der Eindruck, dass diese Entscheidung im Zuge einer Panikmache geschehen ist und nur durch das Narrativ eines uns alle bedrohenden Killervirus möglich war. Dieses Narrativ war jedoch medizinisch nie belegt ; für Kinder ist es schon lange als Falschbehauptung enttarnt. Dass Kleinkinder von Sars-Cov2 nicht ernsthaft bedroht sind, wussten auch alle stimmberechtigten Mitglieder des Ausschusses, da dies von einem Mitglied vor der Abstimmung sehr deutlich gemacht wurde. Es sei an die Aussage des Vorsitzenden der Ständigen Impfkommission, Dr. Mertens, erinnert, der im Sommer 2021 bei Markus Lanz sagte, dass er seine gesunden Enkel nicht gegen Corona impfen lassen würde. Dabei handelte es sich um die Altersgruppe der 12-17-Jährigen, nicht um Kleinkinder ab 6 Monaten. Die Art und Weise dieser Zulassung zeigt ein weiteres Mal auf, dass die Regulierungsbehörden bei den Corona-Impfstoffen nicht im Ansatz ihrer eigentlichen Aufgabe gerecht geworden sind und mitverantwortlich für entstandene Schäden sind und für viele Jahre sein werden, da die Langzeitwirkungen durch die Injektion von mRNA-Präparaten beim Menschen fast vollständig unerforscht sind. Die von mir getätigte Analyse des Zulassungsprozesses soll Leser dazu ermutigen, selber die Faktengrundlage für Behördenentscheidungen zu recherchieren, um dann, in welchem medizinischen Feld auch immer, eine bewusste Entscheidung treffen zu können.
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