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von Sonia Elijah
Anmerkung Bastian Barucker: Der folgende Artikel legt mithilfe interner Dokumente und Emails offen, wie stark der politische Druck auf die europäische Zulassungsbehörde war, als es darum ging, eine bedinge Zulassung für die mRNA-Produkte für Covid-19 zu erteilen. Zur besseren Lesbarkeit habe ich die Screenshots der Dokumente herausgenommen. Zu finden sind diese im Originaltext auf TrialSiteNews.
Trial Site News konnte kürzlich durchgesickerte interne E-Mails der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und einen Sitzungsbericht zwischen der Agentur und Pfizer einsehen. Die EMA beaufsichtigt die Bewertung und Überwachung von Arzneimitteln in der Europäischen Union. Wie andere Gesundheitsbehörden ist sie in erster Linie für den Schutz und die Förderung der öffentlichen Gesundheit zuständig. Schnappschüsse der internen E-Mail-Korrespondenz der EMA, eine PowerPoint-Präsentation vom 26. November 2020 von einem entscheidenden Treffen zwischen Pfizer und der Behörde sowie ein vertraulicher 43-seitiger Bericht von Pfizer wurden von einer anonymen Quelle zur Verfügung gestellt, weil sie dem Engagement von Trial Site für Transparenz, Zugänglichkeit und Rechenschaftspflicht zur Förderung einer hochgradig ethischen, qualitätsorientierten und auf die öffentliche Gesundheit ausgerichteten biomedizinischen Forschungsindustrie vertraut.
Aufsichtsbehörden wie die EMA, die Food and Drug Administration (FDA) in den USA und die britische Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) haben den Auftrag, Entscheidungen zum Wohle der Öffentlichkeit zu treffen. Äußere Einflüsse wie politischer oder medialer Druck sollen bei der Entscheidungsfindung keine Rolle spielen. Als es jedoch um die Pandemiebedingungen und die beschleunigte bedingte Zulassung der Covid-19-Impfstoffe (insbesondere für die von Pfizer-BioNTech und Moderna hergestellten mRNA-basierten Impfstoffe) ging, schien letzteres den Ausschlag zu geben.
Der Zeitraum der fraglichen E-Mail-Korrespondenz erstreckt sich vom 10. bis 25. November 2020, nur wenige Wochen bevor die EMA am 21. Dezember 2020 die CMA (bedingte Zulassung) für den Impfstoff Covid-19 von Pfizer-BioNTech erteilte. Die FDA erteilte die EUA (Emergency Use Authorisation/Notfallzulasung) für diesen Impfstoff am 11. Dezember, während die MHRA am 2. Dezember als erste die Ziellinie erreichte. Der Autor verwendet hier den Begriff “Ziellinie”, da die E-Mails einen intensiven, fast wettbewerbsähnlichen Wettlauf um die schnellstmögliche Zulassung der Covid-19-Impfstoffe erkennen lassen. Es ist verständlich, dass die Welt zu dieser Zeit von einer Pandemie heimgesucht wurde, bei der die Zulassung eines Impfstoffs zum Schutz vor dem neuartigen Coronavirus von großer Bedeutung war.
Der Ansturm auf die Notfallzulassung (EUA)
In einer E-Mail von Marco Cavaleri, dem damaligen Leiter der Abteilung für biologische Gesundheitsbedrohungen und Impfstoffstrategie bei der EMA, wird mit Nachdruck darauf hingewiesen, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA “sich auf die EUA stürzen wird”.
Cavaleri bezieht sich darauf, dass diese “Eile” “von Azar und der US-Regierung stark vorangetrieben wird. Unter der Trump-Administration war Alex Azar, ein ehemaliger Pharmareferent, von 2018 bis 2021 Minister für Gesundheit und menschliche Dienstleistungen (HHS) der Vereinigten Staaten. Die FDA ist eine Behörde, die direkt dem HHS unterstellt ist.
Es ist erwähnenswert, dass in der Zeit, in der Azar ehemaliger Präsident von Lilly USA LLC, einer Abteilung von Eli Lilly, war, die Arzneimittelpreise unter seiner Führung in die Höhe schnellten. Während seiner Amtszeit war das Pharmaunternehmen auch in eine Sammelklage verwickelt, in der es beschuldigt wurde, das Arzneimittelpreissystem auszunutzen, um die Gewinne für sein Insulinpräparat zu steigern. Das bedeutet natürlich nicht unbedingt, dass diese Führungskraft in irgendeiner Weise mitschuldig war, aber der Zeitpunkt ist bemerkenswert.
Cavaleris E-Mail zeigt, wie sehr die Politik (und die US-Regierung) den Regulierungsprozess der FDA vorantreibt und dafür sorgt, dass er mit “Warp-Geschwindigkeit” abläuft. Und natürlich sollte Trumps Operation Warp Speed sicherstellen, dass alle Rekorde in der Impfstoffentwicklung gebrochen werden. Die Absichten waren angesichts des Ausbruchs der schlimmsten Pandemie seit einem Jahrhundert zweifellos gut.
Auf der anderen Seite des Atlantiks, in den europäischen Zulassungsbehörden, stieg jedoch die Spannung, da der Druck, die Fristen zu verkürzen, die Luft und die allgemeine Stimmung anspannte – der Druck und die Angst waren in dem überprüften E-Mail-Verkehr deutlich zu spüren.
Es traten Personen mit hoher Integrität und Klarheit über ihre Rolle und Verpflichtungen als Verwalter der öffentlichen Gesundheit hervor. So zeigte sich beispielsweise eine Person spürbar besorgt über die Beschleunigung des Zeitplans, um sicherzustellen, dass die “Frist” für die Impfstoffzulassung auf Kosten einer soliden Bewertung eingehalten werden würde. Es handelte sich um Noel Wathion, den damaligen stellvertretenden Exekutivdirektor der EMA, der inzwischen im Ruhestand ist. Dieser EMA-Beamte wies mit Nachdruck darauf hin: “Wir beschleunigen das Verfahren so weit wie möglich, aber wir müssen auch sicherstellen, dass unsere wissenschaftliche Bewertung so solide wie möglich ist. Wir dürfen nicht vergessen, dass die Empfehlung an die Europäische Kommission, eine CMA zu erteilen, mit Verantwortung und Rechenschaftspflicht verbunden ist“.
Wathion geht davon aus, dass die EUA der FDA (und der MHRA) erteilt wird, bevor die EMA ihre eigene CMA erteilt, was sich als richtig erwiesen hat. Interessant ist seine Sorge um die “Schadensbegrenzung”, die sich aus dem wahrscheinlichen Ergebnis ergibt, dass die EMA in diesem regulatorischen Wettlauf als Letzte abschneidet, und seine Befürchtung, dass sich dadurch die öffentliche Meinung und die Medien gegen die Behörde wenden würden. Eine sorgfältige Durchsicht dieser E-Mails zeigt, dass Schnelligkeit offenbar wichtiger war als die Qualität.
In einer E-Mail vom 19. November berichtet Wathion von einer “ziemlich angespannten” Telefonkonferenz(TK) mit der EU-Kommissarin (Ursula von der Leyen), die “manchmal sogar ein bisschen unangenehm” war. Darin spiegelt sich der wachsende Druck wider, unter dem die EMA-Mitarbeiter standen, um nach der von der FDA/MHRA erteilten EUA für den Impfstoff von Pfizer-BioNTech rasch eine CMA zu erteilen. Von der Leyen ist möglicherweise für dieses angespannte Umfeld verantwortlich, da “eine Verzögerung von mehreren Wochen … für die EK [Europäische Kommission] nicht ohne weiteres akzeptabel ist”.
Anfang 2022 berichtete Trial Sites News, wie von der Leyen in einen Skandal verwickelt wurde, als eine Gruppe unabhängiger Europaabgeordneter ihren sofortigen Rücktritt und die vollständige Offenlegung einer Reihe privater Textnachrichten zwischen ihr und dem CEO von Pfizer, Albert Bourla, forderte. Nur ein kleiner Teil dieser SMS wurde jemals veröffentlicht. Diejenigen, die veröffentlicht wurden, enthüllten, dass sie Teile eines europaweiten Impfstoffabkommens einseitig mit Bourla über eine Reihe von SMS verhandelte! Offensichtlich wurden die Standardprotokolle in Europa zugunsten der Zweckmäßigkeit über den Haufen geworfen, und dies war offenbar mit einem einheitlichen Wettbewerbsdruck auf alle drei Zulassungsbehörden verbunden.
Wathion legt seine Überlegungen nach dieser speziellen Telefonkonferenz offen und schreibt schockierend, dass “die politischen Auswirkungen zu groß zu sein scheinen, selbst wenn die “technische” Ebene in den MS [Mitgliedstaaten] eine solche Verzögerung verteidigen könnte, um das Ergebnis der wissenschaftlichen Überprüfung so solide wie möglich zu gestalten”. Mit anderen Worten: Die kontinuierliche Übertragung von Wissenschaft erschien zunächst als Deckmantel für die Politik.
Wathion weist darauf hin, dass eine mögliche Verzögerung von mehreren Wochen, um “robuste Sicherheit insbesondere in Bezug auf CMC und Sicherheit” zu gewährleisten, auf “Kritik von verschiedenen Seiten” stoßen wird, einschließlich der Medien, der Europäischen Kommission und des Europäischen Parlaments (EP). Wathion spricht von seiner Befürchtung, dass wir von allen Seiten überrannt werden und mitten im Sturm stehen, wenn die Frist nicht eingehalten werden kann, “um uns so weit wie möglich an den Zeitplan für die Zulassung durch die FDA/MHRA anzupassen”. Diese potenzielle Verzögerung scheint jedoch notwendig zu sein, “um das Ergebnis der wissenschaftlichen Prüfung so robust wie möglich zu gestalten”. Dies impliziert, dass Schnelligkeit auf Kosten der Sicherheit das Gebot der Stunde war, um “politische Konsequenzen” zu vermeiden. Offensichtlich diktierte die Politik das Zulassungsprotokoll für den Covid-19-Impfstoff, nicht die Wissenschaft.
In der obigen E-Mail von Marco enthüllt der EMA-Beamte, dass der CEO von Pfizer, Albert Bourla, bei Peter Marks “Lobbyarbeit” geleistet hat, was als äußerst kontrovers interpretiert werden könnte, da Marks der Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) bei der FDA ist. Der offensichtliche Zugang von Pfizer zur Bundesaufsichtsbehörde wirft zumindest erhebliche Fragen auf, wenn nicht sogar die Möglichkeit störender Verstrickungen zwischen der Industrie und einer angeblich unabhängigen, wissenschaftlichen Bundesbehörde.
Große Bedenken hinsichtlich der Integrität zwischen Impfstoffchargen
Aus einer E-Mail von Cavaleri (siehe unten) geht hervor, dass die FDA zu diesem Zeitpunkt “einige Probleme” im Zusammenhang mit der CMC kannte, die geklärt werden mussten und “am Ende das Schwierigste sein könnten”. CMC steht für Chemistry, Manufacturing and Controls (Chemie, Herstellung und Kontrollen), auch als pharmazeutische Qualität bezeichnet, und umfasst verschiedene Verfahren zur Bewertung und Gewährleistung der Sicherheit und Konsistenz zwischen den Chargen pharmazeutischer Produkte.
In einer E-Mail von Evdokia Korakianiti (wissenschaftliche Sachbearbeiterin bei der EMA) wird ausführlicher erläutert, um welche “Probleme” es sich dabei handelt und dass sie in der Tat große Bedenken im Zusammenhang mit dem Impfstoff von Pfizer und BioNTech aufwerfen.
Alarmierenderweise wurden signifikante Unterschiede in der mRNA-Integrität zwischen den kommerziellen (großen) und den klinischen Impfstoffchargen (kleinen) von Pfizer-BioNTech festgestellt. Bei den klinischen Chargen lag die mRNA-Integrität bei ~78 %, bei den vorgeschlagenen kommerziellen Chargen bei ~ 55 %, wobei die Ursache noch nicht ermittelt wurde. In der E-Mail wurde auch darauf hingewiesen, dass die Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit “noch zu definieren” seien.
In einem vertraulichen Pfizer-Bericht, der zusammen mit den EMA-E-Mails durchgesickert ist, gibt das Unternehmen an, dass nach den allgemeinen Erfahrungen von Acuitas Therapeutics (dem Biotech-Unternehmen, das die Lipid-Nanopartikel-Plattform für den Impfstoff von Pfizer und Moderna entwickelt hat) “ein Mindestwert bei etwa 70 % liegt”.
Auf Seite 30 heißt es dann: Die Wirksamkeit des Produkts hängt von der Expression der zugeführten RNA ab, die ein ausreichend intaktes RNA-Molekül erfordert.
Genau diese Formulierung “erfordert ein hinreichend intaktes RNA-Molekül” wurde in der E-Mail von EMA-Mitarbeiterin Evdokia Korakianiti vom 23. November 2020 verwendet, die ich oben aufgeführt habe – jetzt wissen wir wahrscheinlich, woher Korakianiti diese Formulierung bezog.
Die Tatsache, dass die kommerziellen Chargen (die weltweit vertrieben werden sollten) einen so deutlich geringeren Grad an mRNA-Integrität (intaktes RNA-Molekül) aufweisen, ist angesichts des engen Zusammenhangs mit der Wirksamkeit und potenziellen Sicherheit des Produkts äußerst bedenklich.
Am nächsten Tag schreibt Veronika Jekerle, Leiterin des pharmazeutischen Qualitätsbüros an Evdokia.
Der Unterschied im Grad der mRNA-Integrität wird erneut als ein wichtiges Anliegen genannt, das “von den meisten Mitgliedstaaten geteilt wird” und “potenzielle Auswirkungen auf die Sicherheit hat”. Jekerle hebt fett hervor: “Eine Zulassung bis Ende des Jahres könnte möglicherweise möglich sein, wenn diese Bedenken + GMP ausgeräumt werden.”
Dies wirft die kritische Frage auf, wie all diese Bedenken ausgeräumt werden konnten, wenn die CMA nur wenige Wochen später, am 21. Dezember, erteilt wurde. Ein möglicher Lösungsansatz wird weiter unten in diesem Bericht erläutert.
Im Gegensatz zu den Bedenken einiger anderer EMA-Beamter schreibt Marco Cavaleri etwa zur gleichen Zeit in der folgenden E-Mail, dass der mRNA-Gehalt nach Ansicht der FDA kein großes Problem darstelle – “die Frage des mRNA-Gehalts wird nicht als wichtig angesehen”. Außerdem stellt er schockierenderweise fest, dass “unklar ist, ob jemals GCP-Inspektionen durchgeführt wurden”. Diese Enthüllung ist höchst besorgniserregend, denn GCP steht für Good Clinical Practise, einen internationalen ethischen und wissenschaftlichen Qualitätsstandard für die Planung, Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung von Studien, an denen Menschen teilnehmen.
Noch beunruhigender ist die folgende Aussage – “kein großes Interesse der FDA” -, die das offensichtliche Desinteresse der Aufsichtsbehörde an der Durchführung von GCP-Inspektionen im Zusammenhang mit den klinischen Studien von Pfizer offenbart, auf die sich die FDA bei der Erteilung der EUA für den Impfstoff von Pfizer-BioNTech stützte. In einem der früheren Untersuchungsberichte dieses Autors für Trial Site News haben wir festgestellt, dass die FDA nur 1 % der Prüfzentren von Pfizer inspiziert hat.
Weitere erdrückende Informationen werden aufgedeckt und mehrere Aufsichtsbehörden: Health Canada (HC), EMA, MHRA und FDA sind sich alle des Problems mit der prozentualen mRNA-Integrität bewusst, doch die FDA und Health Canada stellen die unbegründete Behauptung auf, dass “damit verbundene Sicherheitsbedenken eher ein theoretisches Problem sein”.
Health Canada scheint sich dann selbst zu widersprechen, denn später heißt es, man sei besonders besorgt darüber, dass eine Region “das gesamte suboptimale Material” erhalte. Offensichtlich wollte sie diese Region nicht sein.
Schockierenderweise steht am Ende der E-Mail: “Der Antragsteller [Pfizer] hat der FDA und uns [EMA]/MHRA erst heute mitgeteilt, dass es sich bei den sichtbaren Partikeln im DP [Arzneimittelprodukt] offenbar um Lipid-Nanopartikel-Komponenten handelt”.
Dies ist höchst besorgniserregend, da dieses wichtige Problem den drei wichtigsten Zulassungsbehörden am 25. November mitgeteilt wurde, nur wenige Wochen bevor die EMA die CMA und die FDA die EUA für den Impfstoff von Pfizer erteilte. Erschreckenderweise war dies nur wenige Tage, bevor die MHRA die Zulassung im Vereinigten Königreich am 2. Dezember 2020 erteilte. Veronikas Vermutung, dass es sich bei den “sichtbaren Partikeln” um LNPs (Lipid-Nanopartikel) handeln könnte, ist schwer zu akzeptieren, da Nanopartikel mit bloßem Auge nicht sichtbar sind. Andere Anomalien waren offensichtlich, dennoch war dies wahrscheinlich ein historischer Versuch in Bezug auf die Geschwindigkeit der Impfstoffentwicklung. Es scheint jedoch klar zu sein, dass etwas mehr Zeit benötigt wurde.
Wie die prozentuale mRNA-Integrität offenbar gelöst wurde
Die Diskrepanz zwischen den Chargen scheint gelöst worden zu sein, wenn es heißt, dass die jüngsten Chargen [die bei der FDA eingegangen sind] darauf hindeuten, dass der Prozentsatz intakter RNA wieder bei 70-75 % liegt.
In einem durchgesickerten Bericht über ein Treffen mit Pfizer und der EMA am 26. November 2020, einen Tag nach Veronikas E-Mail, wird jedoch schockierenderweise enthüllt, dass die Spezifikation für die RNA-Integrität auf >=50 % für die Haltbarkeit des Arzneimittels herabgesetzt wurde, was deutlich unter dem von Acuitas Therapeutics geforderten Mindestwert von 70 % und den durchschnittlichen 78 % der klinischen Chargen liegt. War dies die Art und Weise, wie die EMA (und möglicherweise die FDA/MHRA/HC) das Problem “lösen” wollte, um “eine Zulassung bis zum Ende des Jahres” zu gewährleisten?
Es wird erwähnt, dass “Unsicherheiten in Bezug auf die Konsistenz der Produktqualität und damit Unsicherheiten in Bezug auf die Produktsicherheit und Wirksamkeit des kommerziellen Produkts” bestehen. Es ist jedoch rätselhaft, wie eine Herabsetzung der Spezifikation für die RNA-Integrität diesen wichtigen Einwand ausräumen soll.
Auf einer anderen Folie heißt es: “Abgeschnittene [verkürzte] und modifizierte RNA-Spezies sollten als produktbezogene Verunreinigungen betrachtet werden. Dies bestätigt, dass diese verkürzten mRNA-Spezies, die den Prozentsatz der mRNA-Integrität herabsetzen, als Verunreinigungen eingestuft wurden. Ein weiteres alarmierendes Problem, das sich aus diesen Verunreinigungen ergibt, ist folgendermaßen gekennzeichnet: “Die Möglichkeit, dass aus verkürzten und/oder modifizierten mRNA-Spezies andere translatierte Proteine als das beabsichtigte Spike-Protein (S1 S2) resultieren, sollte untersucht werden.
Die Beweise in diesem Bericht bestätigen, dass Aufsichtsbehörden wie die FDA, MHRA, EMA und Health Canada von den Unterschieden zwischen den Chargen in Bezug auf die prozentuale mRNA-Integrität wussten und daher die Auswirkungen auf “Sicherheit und Wirksamkeit” unbekannt waren. Der durchgesickerte Pfizer/EMA-Sitzungsbericht gibt Anlass zu erheblichen Bedenken, wenn man davon ausgeht, dass das Problem durch eine einfache Herabsetzung der Spezifikation für die RNA-Integrität gelöst wurde. Mit anderen Worten, vielleicht wurde das Problem nie gelöst.
Eine besondere Website, die in letzter Zeit viel Aufmerksamkeit erregt hat und sich mit den Unterschieden zwischen den Chargen befasst, ist howbadismybatch.com. Es handelt sich um eine umfassende Datenbank mit Analysen zu “Chargencodes und damit verbundenen Todesfällen, Behinderungen und Krankheiten für Covid 19-Impfstoffe”. Wenn Sie die Chargennummer eines beliebigen Covid-19-Impfstoffs eingeben, erfahren Sie, wie häufig unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dieser Charge gemeldet wurden.
Ich habe mit Sasha Latypova gesprochen, die seit mehr als 25 Jahren klinische Studien durchführt und ein eigenes Biotech-Unternehmen besitzt, um ihre Expertenmeinung zu den durchgesickerten Dokumenten einzuholen. Sie sagte: “Die mangelnde mRNA-Integrität und das Vorhandensein von nicht charakterisierten RNA-Fragmenten in Chargen des Pfizer-Produkts wurde als “wesentlicher Einwand” identifiziert – ein formaler behördlicher roter Punkt, der als Produktverunreinigung angesehen wurde und in jedem normalen Arzneimittelzulassungsverfahren ein “Spielverderber” gewesen wäre. Zumindest war eine zusätzliche klinische Studie zur Bewertung der klinischen Auswirkungen erforderlich, deren Planung und Durchführung Monate gedauert hätte. Panik setzte sich über die wissenschaftliche Integrität hinweg, und es wurde ein willkürlich herabgesetzter Standard für die Chargenannahme angenommen, um eine politisch motivierte Frist einzuhalten. Bis heute ist dieses Problem ungelöst und könnte die Ursache für die enormen Unterschiede bei den Raten von unerwünschten Ereignissen und Todesfällen sein, die für verschiedene Chargennummern in den VAERS- und anderen Datenbanken der CDC beobachtet wurden.
Latypova nahm treffend Bezug auf das Schicksal der Titanic, indem sie einen Vergleich mit der Art und Weise anstellte, wie die Zulassungsbehörden ihr Verfahren zur Genehmigung der Covid-19-Impfstoffe in “Warpgeschwindigkeit” durchführten. Der Kapitän der Titanic, Edward J. Smith, wollte die Überfahrtszeit eines anderen Schiffes unterbieten, was bedeutete, dass das Schiff viel zu schnell in Gewässern unterwegs war, die bekanntermaßen vereist waren. Dadurch kam es zu einer tödlichen Kollision mit einem Eisberg, und der Rest ist Geschichte.
In Anbetracht der in diesem Bericht enthaltenen Beweise und der Tatsache, dass der Impfstoff Covid-19 von Pfizer-BioNTech eines der lukrativsten Produkte der Geschichte ist (im letzten Jahr erzielte Pfizer einen Umsatz von 37 Milliarden Dollar, und für 2022 wird ein Umsatz von 32 Milliarden Dollar prognostiziert), möchte dieser Autor eine Diskussion mit einigen wichtigen Fragen eröffnen, die von den beteiligten Aufsichtsbehörden, Pfizer und der wissenschaftlichen/medizinischen Gemeinschaft beantwortet werden müssen:
Welche Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit hat eine deutlich verringerte mRNA-Integrität (aufgrund einer verkürzten und modifizierten mRNA) in den kommerziellen Chargen dieses Impfstoffs?
Was genau sind die sichtbaren Partikel, die in der DP (Arzneimittel) beobachtet wurden, die Pfizer in letzter Minute der EMA, FDA und MHRA mitgeteilt hat, und welche Auswirkungen hat dies auf die Sicherheit und Wirksamkeit?
Die Antworten auf diese Fragen sind von großer öffentlicher Bedeutung.
Dieser Beitrag erschien zuerst am 20. Juni 2022 auf TrialSiteNews
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