FDA genehmigt einstimmig den Covid-Impfstoff für 0-4 Jahre

Eine Unbegreifliche Entscheidung angesichts der Studiendaten

Autor: HART GROUP

Die FDA (us-amerikanische Zulassungsbehörde) trat am 15. Juni zusammen und stimmte trotz aller Beweise für die Unwirksamkeit des Pfizer-Säuglingsimpfstoffs und des immer noch völligen Fehlens von Daten über Langzeitschäden für dessen Zulassung. Wenn man den letzten achtzehn Monaten Glauben schenken darf, wird die britische Zulassungsbehörde, MHRA bald folgen und in ein paar Wochen wird der Ausschuss für Impfung und Immunisierung, JCVI nachziehen. Tatsächlich steht die Impfung für diese Altersgruppe bereits auf der Liste des JCVI zur Diskussion. Bevor die britischen Aufsichtsbehörden eine Entscheidung treffen, täten sie gut daran, ein ausführliches Schreiben von Senator Robert F. Kennedy an die FDA zu lesen.

Es war deprimierend, dass in der öffentlichen Sitzung der FDA niemand darauf hinwies, dass eine zweimonatige Nachbeobachtung für die Bewertung der Sicherheit völlig unzureichend ist, und auch die Verwendung eines Antikörperspiegels als Maß für den Erfolg nicht in Frage stellte. Es gibt keinen spezifischen Antikörperspiegel, der Schutz vor Covid bietet, wie kann dieser also als nützliches Maß verwendet werden? Bei Kleinkindern ist das geringere Covid-Risiko zu einem großen Teil auf ihre bessere angeborene Immunität zurückzuführen.

Auf der gleichen Sitzung wurde Moderna auch für Kinder zugelassen, obwohl mehrere Länder es für alle unter 30-Jährigen gestrichen hatten. Das umfangreiche Dokument (189 einzeilig geschriebene Seiten) wurde den Mitgliedern erst zwei Arbeitstage vor der Sitzung übermittelt.

Doch was ist mit den Daten von Pfizer, auf denen die Entscheidung offenbar beruhte? Der Pfizer-Antrag ist wohl der extremste Fall von Datenmanipulation und schlechter Wissenschaft, der der FDA jemals vorgelegt wurde. Die Studie wurde auf der Grundlage von 4.500 Teilnehmern genehmigt, von denen jedoch 3.000 das Ende der Studie nicht erreichten. Das allein reicht aus, um die Ergebnisse für null und nichtig zu erklären. Zur Bewertung der Wirksamkeit wurden drei weitere Messgrößen herangezogen: die Gesamtzahl der Corona-Fälle, die Zahl der “schweren” Corona-Fälle und die Zahl der Krankenhausaufenthalte.

Die Forscher stellten fest, dass in der Impfstoffgruppe in den drei Wochen nach der ersten Dosis 30 % mehr Fälle von Husten auftraten, so dass sie diese Daten nicht berücksichtigten. Sie ignorierten auch die Daten nach der zweiten Dosis, bei der es keinen Nutzen gab. Eine ganze Woche nach der dritten Dosis wurde ebenfalls nicht berücksichtigt. Insgesamt wurden 97 % der Corona-Fälle in der Studie ignoriert. Schließlich konzentrierten sie sich auf 7 Fälle in der Placebo-Gruppe mehr als eine Woche nach der Impfung und 3 in der Impfstoff-Gruppe und behaupteten auf der Grundlage dieser winzigen Zahlen über diesen sehr kurzen Zeitraum eine Wirksamkeit. Pfizer beschrieb diesen Sachverhalt wie folgt:

“Die Wirksamkeit des Impfstoffs nach Dosis 3 kann aufgrund der begrenzten Anzahl von Fällen, die während der verblindeten Nachbeobachtung auftraten, nicht genau geschätzt werden, was sich in den breiten Konfidenzintervallen der Schätzungen widerspiegelt.”

Sie berichteten auch über Kinder, bei denen es zu zwei Covid-Episoden gekommen war. Insgesamt gab es 12 solcher Kinder. Elf von ihnen waren geimpft worden, bevor sie diese zweite Infektion hatten. Dies macht jede Behauptung über einen Reduktion von Corona-Fällen zweifelhaft.

Für die Zwecke der Studie wurde ein “schwerer Corona-Fall” definiert, wenn eine erhöhte Herz- oder Atemfrequenz auftrat. In der Gruppe der 2-4-Jährigen gab es in der Impfstoffgruppe 6 Fälle eines schweren Corona-Falls (obwohl 2 geimpft wurden, nachdem sie ein Placebo erhalten hatten) und nur 1 in der Placebogruppe. Obwohl diese Zahlen gering sind, deuten sie darauf hin, dass die Impfung das Risiko eines schweren Verlaufs eher erhöht als verringert.

Nur ein Kind wurde mit einem positiven Corona-Test ins Krankenhaus gebracht. Dieses Kind wurde geimpft und mit einem Krampfanfall ins Krankenhaus eingeliefert. Obwohl die Forscher zu dem Schluss kamen, dass der Anfall wahrscheinlich mit dem Impfstoff zusammenhing, behielten sie dieses arme Kind in der Studie und verabreichten ihm eine weitere Dosis des Impfstoffs.

Insgesamt kam es zu keiner Verringerung der Corona-Fälle (der Unterschied über die gesamte Studie war selbst für eine bestimmte Untergruppe statistisch nicht signifikant), zu mehr schweren Verläufen in der Impfstoffgruppe und zu einem Krankenhausaufenthalt in der Impfstoffgruppe.

Die Sicherheit wurde nur 6 Wochen lang überwacht, bevor man beschloss, die Kinder der Placebogruppe zu impfen, was eine völlige Missachtung einer aussagekräftigen Erhebung echter Sicherheitsdaten zeigt. Es gab drei Kinder, die schweres Fieber bekamen, und alle waren in der Impfstoffgruppe.

Es ist unglaublich, dass diese Studie überhaupt eine ethische Genehmigung erhalten hat, wenn man bedenkt, dass es keine Langzeitsicherheitsdaten zu diesen neuartigen Behandlungen in einer Altersgruppe gibt, in der kein Risiko für schwere Krankheiten oder Tod besteht. Der Beratende Ausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte der FDA hat einstimmig beschlossen, die Produkte für eine Notfallzulassung zu empfehlen. Dies ist eine Bezeichnung, die dazu dient, schwere Verletzungen oder den Tod zu verhindern – wie kann man da behaupten, dass sie für Kinder unter 5 Jahren in irgendeiner Weise relevant ist?


Dieser Artikel erschien am 16. Juni auf der Webseite der HART Group:

“HART ist eine Gruppe hochqualifizierter britischer Ärzte, Wissenschaftler, Wirtschaftswissenschaftler, Psychologen und anderer akademischer Experten. Wir haben uns zusammengeschlossen, weil wir gemeinsame Bedenken hinsichtlich der Politik und der Empfehlungen zur COVID-19-Pandemie haben.”


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