Die Geschichte des Patienten 11281009 in der Pfizer-Studie

Einige beunruhigende Erkenntnisse, die sich in den nur widerwillig freigegebenen Daten verbergen.

Nachdem ein texanisches Gericht die FDA zur Freigabe der Dokumente aufgefordert hat, die für die Zulassung des Covid-Impfstoffs verwendet wurden, sind nun die ersten 150 Dokumente veröffentlicht worden. Dazu gehören die medizinischen Aufzeichnungen für eine Auswahl von Patienten an fünf verschiedenen Versuchsstandorten. Sonia Elijah hat Teil 1 einer forensischen Analyse der Patientennotizen durchgeführt und einige beunruhigende Ergebnisse für eine Reihe von Patienten festgestellt.

Die Geschichte des Patienten 11281009 ist nur ein Beispiel dafür. Patient 11281009 war ein weißer Mann, der im Jahr 2020 66 Jahre alt geworden wäre. Durch das Zusammensetzen der Einträge im System und die Abfrage des Prüfprotokolls nach Fehlern in diesen Einträgen ist es möglich, eine Zeitleiste der Ereignisse zu erstellen (siehe unten).

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass er sich nach zwei Impfstoff- oder Placebodosen am 9. August mit Husten und Kurzatmigkeit in der Notaufnahme vorstellte. Diese Vorstellung wurde als Verdacht auf Covid registriert. Er erlitt einen Myokardinfarkt und entwickelte während seines Aufenthalts eine Lungenentzündung. Es wurden keine Einzelheiten zu den Covid-Tests aufgezeichnet, aber die Familie berichtete von einem einzigen negativen Test, der während seines Krankenhausaufenthalts durchgeführt wurde. Er wurde nach Hause entlassen, wo er irgendwann zwischen Ende Oktober und Anfang Februar starb. Es wurde keine Erklärung dafür gegeben, warum die Krankenhausbehandlung abgebrochen wurde; es sei daran erinnert, dass man “gesund” sein musste, um an der Studie teilnehmen zu können. Auf dem Totenschein wurde als Todesursache “Lungenentzündung” angegeben.

Sein letzter Kontakt mit dem Studienzentrum war am 16. September 2020. Das Studienprotokoll sah vor, dass die Teilnehmer eine App auf ihrem Gerät hatten, mit der sie etwaige kovizidähnliche Symptome eintragen konnten, doch in der Krankenakte der Studie wurde dies nicht vermerkt. Seine Familie rief die Prüfstelle am oder um den 8. Dezember an und teilte die Einzelheiten seiner letzten Wochen mit. Diese wurden von der Prüfstelle in ein “potenzielles Covid 19-Formular” eingetragen. Das Datum dieses Eintrags lag jedoch nach dem Tod. Aus diesem Grund wurden alle Einzelheiten über die Bedenken des Arztes, dass er Covid gehabt haben könnte, im Rahmen der Studie rückwirkend aus seinen Unterlagen entfernt.

Um es noch einmal zu wiederholen: Dieser Patient hatte Husten und Kurzatmigkeit und wurde mit Verdacht auf Covid ins Krankenhaus eingeliefert, entwickelte eine Lungenentzündung, starb daran und alle Aufzeichnungen über diese Einlieferung mit Ausnahme der Einlieferung ins Krankenhaus und des Todes aufgrund einer Infektion” wurden aus der Studie entfernt.

Die Unfähigkeit, genaue Aufzeichnungen zu führen und Personen mit Verdacht auf Covid zu testen, lässt echte Zweifel an der Genauigkeit der Studiendaten aufkommen. Selbst nach 6 Monaten, d. h. bis März 2021, sollen nur 2,2 % der an der Studie teilnehmenden Personen an Covid erkrankt gewesen sein. Es gab jedoch 3410 Fälle von Verdacht auf Covid (7,3 % in der Impfstoffgruppe und 8,4 % in der Placebogruppe). Zum Vergleich: Public Health England schätzte, dass 15 % der Bevölkerung im Laufe des Jahres bis Ende März 2021 an Covid erkrankt waren, und zwar auf der Grundlage von Antikörpertests, was die Gesamtzahl möglicherweise unterschätzt. Warum werden 44 000 Personen in eine Studie aufgenommen, ohne dass die betreffende Krankheit diagnostiziert wird? Wie groß ist die Verzerrung, die durch das Versäumnis der Tests entstanden ist?

Wir empfehlen Ihnen, die nachstehende Zeitleiste der Ereignisse zu lesen. Sie erzählt eine beunruhigende Geschichte, und wir wissen noch nicht, wie viele andere Details der Studie letztendlich bestenfalls als “beunruhigend” angesehen werden könnten. Da Milliarden von Dollar auf dem Spiel stehen und das Unternehmen einst eine Geldstrafe von 2,3 Milliarden Dollar zahlte, von denen 1,3 Milliarden Dollar strafrechtlich relevant waren, sollten wir nicht so naiv sein zu glauben, dass “Gesundheit und Wohlergehen der Nationen” das Hauptziel von Pfizer bei der überstürzten Markteinführung des Produkts war.

ZEITPLAN

  1. Juli 2020: Pfizer wählt das Molekül für die Tests aus.
  2. Juli 2020: Er wurde untersucht, eingewilligt, eingeschrieben, randomisiert, mit einem Abstrich versehen und mit einer ersten Dosis injiziert. Dies kann ein Placebo oder ein Impfstoff gewesen sein. Etwas Seltsames geschah mit seiner Einwilligung, die als “unbekannt oder N/A” beschrieben wurde (siehe Seite 352), aber schließlich als “erhalten” markiert wurde.
  3. August 2020: Bei ihm wurde ein weiterer Nasenabstrich vorgenommen und eine zweite Dosis verabreicht.

Bis zum 8. Dezember wird dann nichts in die Akte eingetragen. Bis dieser Eintrag erscheint:

  1. Oktober 2020: Er erlitt einen Myokardinfarkt und wurde ins Krankenhaus eingeliefert. Dies wurde als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis registriert. Auf die Frage “Steht dieses Ereignis im Zusammenhang mit der Behandlung?” lautete die Antwort “Nicht im Zusammenhang. Aufgrund eines – anderen – fehlgeschlagenen Herzstents.”
  2. Oktober 2020: Am folgenden Tag blieb er mit einer lebensbedrohlichen Lungenentzündung im Krankenhaus. Auf die Frage “Steht dieses Ereignis im Zusammenhang mit der Behandlung?” lautete die Antwort: “Kein Zusammenhang. Aufgrund einer – anderen – Infektion.”

Irgendwann zwischen Ende Oktober und dem 9. Dezember 2020 starb der Patient zu Hause (S. 333). Der Eintrag, dass er zu Hause verstorben ist, befindet sich immer noch im Prüfpfad, aber das Formular, auf dem diese Information hochgeladen wurde, ist nicht in der Patientenakte vorhanden. Die Todesursache wurde am 13. Januar 2021 mit “Lungenentzündung” angegeben. Es gibt keine Aufzeichnungen über die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder warum er vor dem Tod entlassen wurde.

  1. November 2020: Pfizer veröffentlicht eine Pressemitteilung, in der die Wirksamkeit des Impfstoffs mit über 94 % angegeben wird.
  2. Dezember 2020: Die MHRA genehmigt den Impfstoff für die Notfallversorgung.
  3. Dezember 2020: Es wurden vier Fragen aufgeworfen.

Das unerwünschte Ereignis wurde als “tödlich” eingestuft, aber es wurde keine Todesursache angegeben (Seite 349). Weder für den Myokardinfarkt noch für die Lungenentzündung war eine Nummer für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse angegeben worden (Seite 345).
Es wurde vorgeschlagen, den Eintrag für den Myokardinfarkt von einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis in ein “sich verschlimmerndes unerwünschtes Ereignis” zu ändern, da er 2017 bereits einen Myokardinfarkt erlitten hatte (Seite 337).
Es wurde festgestellt, dass das schwerwiegende unerwünschte Ereignis in der Sicherheitsdatenbank trotz des Todes des Patienten als “wiederhergestellt oder behoben” markiert worden war (S. 341).

  1. Dezember 2020: Die Akte wird als “eingestellt” gekennzeichnet.
  2. Dezember 2020: Die Verwandten des Mannes rufen das Zentrum an, um über die Vorgeschichte seines Todes zu berichten (S. 301 bis 303). Offenbar ist man sich nicht sicher, wie man diese Informationen eingeben soll, und wird darauf hingewiesen:

“Eine mögliche COVID-19-bedingte PNEUMONIE sollte bitte einen COVID-Krankheitsbesuch auslösen, unabhängig von der vermuteten Ätiologie oder klinischen Bedeutung. Bitte füllen Sie die COVID-19 CRF-Formulare aus. Bitte füllen Sie die potentiellen COVID-19-Krankheitsvisiten-CRF-Formulare mit allen verfügbaren Informationen aus. Die Daten sollten nur auf dem SOD-CRF-Formular erfasst werden, ein NASAL-SWAB wird nicht erhoben. Bitte erfassen Sie die Daten trotzdem auf den entsprechenden CRF-Seiten (wie bei allen verspäteten Daten werden wir sie trotzdem erfassen und nicht ignorieren), aber ein Abstrich wird nicht verlangt” (Seite 345-6)

  1. Dezember 2020: Die Person, die diese Informationen erfassen möchte, öffnet ein “Formular für einen potenziellen Besuch bei Covid 19”. Der Prüfpfad spuckt dann eine Beschwerde aus, dass kein Abstrich gemacht wurde, kein Formular für Anzeichen oder Symptome ausgefüllt wurde und dieses Formular datiert wurde, nachdem die Akte eingestellt worden war. Jemand füllte geduldig die Erklärung aus, dass der Patient verstorben sei, und für jeden dieser Einträge war dies nicht möglich.

Der Prüfpfad zeigt, dass die an diesem Tag eingegebenen Daten beinhalteten, dass der Patient Husten, Kurzatmigkeit, aber keinen Geruchs- oder Geschmacksverlust, Durchfall oder Erbrechen hatte (S. 308) und in der Notaufnahme (S. 324) wegen einer “möglichen Covid 19-Erkrankung” (S. 329) gesehen worden war.

  1. Dezember 2020: Pfizer veröffentlicht seine NEJM-Veröffentlichung (New England Journal of Medicine) der Studienergebnisse. Es wird berichtet, dass es keine Covid-Todesfälle gegeben hat.
  2. Januar 2021: Es wurde eine Anfrage gestellt, dass das Covid-Krankheitsformular auf den 14. Dezember 2020 datiert war, nachdem der Proband gestorben war. Die Prüfstelle antwortete hierauf wie folgt,

“Die Symptome wurden dem Standort nach dem Tod des Patienten von seiner Familie gemeldet, diese Daten müssen eingegeben werden.”

  1. Januar 2021: Die Verblindung des Probanden sollte aufgehoben und ihm eine Impfung angeboten werden, wenn er in der Placebo-Gruppe gewesen wäre.
  2. Januar 2021: Die Prüfstelle wurde informiert:

“Es kann kein späteres Datum als das Sterbedatum geben. Bitte entfernen Sie die Daten aus dem Besuch aufgrund der COVID Krankheit und fügen Sie Husten und Kurzatmigkeit als Nebenwirkungen hinzu…Ein Corona-Besuch soll dann als fehlerhaft eingetragen werden.”

  1. und 29. Januar 2021: Termine für Nasenabstrich- und Antikörpertests wurden einzeln als “nicht zutreffend” gekennzeichnet, und dann wurde in einem Eintrag vermerkt, dass er “sein Einverständnis zurückgezogen” habe, vermutlich um diese wiederholten Anfragen nach weiteren Daten zu verhindern.
  2. Februar 2021: Der Website wurde mitgeteilt:

“Für eine korrekte Zuordnung der Pneumonie; bitte aktualisieren Sie den Nebenwirkungs-Begriff auf COVID-Pneumonie oder Pneumonie sekundär zu COVID-19, ansonsten klären Sie dies gemäß der Anleitung von Clinical Monitor” (Seite 344)

Und

“Wir müssen den ursprünglich angeforderten COVID-Krankheitsbesuch entfernen. Bitte markieren Sie “Fehlerhaft” und entfernen Sie die Daten aus dem Besuch mit dem Kommentar “FORM Level NOT APPLICABLE”. (pg 299)

  1. Februar 2021: Der Standort hat geantwortet:

“DEM STANDORT WURDE NICHT MITGETEILT, DASS ES SICH BEI DIESEM EREIGNIS UM EINE COVID-PNEUMONIE HANDELTE. PRO PI PNEUMONIE WURDE MIT EINER INFEKTION IN VERBINDUNG GEBRACHT, ABER DER STANDORT HAT KEINE AUFZEICHNUNGEN, IN DENEN COVID ANGEGEBEN IST, DAHER KANN DER BEGRIFF NICHT AUF DIESE WEISE AKTUALISIERT WERDEN.” (S. 344)

  1. März 2021: “Der Standort hat keine MR (Krankenakte) erhalten und kann nicht bestätigen, dass ein COVID-Test durchgeführt wurde, jedoch wurde laut der Familie des Probanden ein negativer COVID-Test durchgeführt, irgendwann während des Krankenhausaufenthalts, ich bin nicht sicher, an welchem Tag oder mit welchem Test.” (pg 316)

Quelle: https://www.hartgroup.org/the-story-of-patient-11281009-in-the-pfizer-trial/

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