Die Rechtsanwältin Brigitte Röhrig ist auf deutsches und europäisches Arzneimittelrecht spezialisiert und hat mit ihrem neuen Buch „Die Corona-Verschwörung – Wie die Bevölkerung über die COVD-19-Impfung getäuscht wurde“ eine umfassende und spannend zu lesende Abhandlung über die Zulassung der neuen Corona-mod-RNA-Injektionen veröffentlicht. Aufgrund ihrer Expertise schafft sie es die Widersprüche und Unzulänglichkeiten hinsichtlich der Notwendigkeit, Wirksamkeit und Sicherheit dieser sogenannten Impfungen deutlich offen zu legen. Ihr Fazit, welches ich nach der Lektüre des gesamtes Buches durchaus nachvollziehen kann, lautet: „Wie ich in der Einleitung schon erwähnte, haben die Jahre der Corona-Pandemie mein Weltbild komplett geändert – und auch mein ehemals großes Vertrauen in unsere mit der Zulassung und Überwachung beauftragten Behörden vollumfänglich zerstört.“

Folgend lesen Sie das Kapitel, welches sich ausschließlich mit der Zulassung des Comirnaty-Impfstoffes von Biontech für Kinder beschäftigt.

„Am 10. Dezember 2021 informiert das PEI auf seiner Website die Öffentlichkeit, dass die Zulassung für Comirnaty® für Kinder von 5–11 Jahren in Kürze zu erwarten sei.66 Die Zulassung von Spikevax® für die etwas andere Altersgruppe von 6–11 Jahren wird am 2. März 2022 erteilt. Am 20. Oktober 2022 folgt die Pressemitteilung des PEI über die erteilte Zulassung von Comirnaty® für Säuglinge ab 6 Monaten bis 4/5 Jahren für Comirnaty® und Spikevax®. Die Dosierungen der Injektionen werden jeweils für die Kinder reduziert. Dabei besteht die Grundimmunisierung für Kinder von 5/ 6 bis 11 Jahren aus 2 Dosen von jeweils 10 μg (Comirnaty®)/50 μg (Spikevax®), für Säuglinge und Kleinkinder aus 3 Dosen mit jeweils 3 μg für Comirnaty® und 2 Dosen mit jeweils 25 μg reduzierter Menge an mod RNA für Spikevax®. (69)

Warum überhaupt Zulassungen für die Kinder erteilt werden und auch zukünftig angepasste Injektionen zugelassen werden sollen, und wie überhaupt ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis seitens der Behörden angenommen werden kann, ist nach wie vor nicht nachvollziehbar. Das gilt insbesondere deshalb, weil die Studien des weltweit führenden Epidemiologen John Ioannidis jeweils zu dem Ergebnis kamen, dass COVID – 19 für Kinder kein Risiko darstellt.

Zum Zeitpunkt der Erteilung der ersten Zulassung für Kinder im Alter von 5– 12 Jahren war bereits die erste Studie von Prof. Ioannidis bekannt, in der er für die Altersgruppe von 0– 19 Jahren ein Mortalitätsrisiko von 0, 0013 % errechnete. Diese Angaben sind jedoch ausschließlich im Preprint enthalten.(70) Dieses ohnehin geringe Risiko reduzieren Ioannidis et al. im Oktober 2022 – dem Zeitpunkt der Zulassungserteilung für Säuglinge und Kleinkinder – auf 0,0003 %.(71)

Absolut nicht nachvollziehbar sind die Erwägungen der STIKO im Rahmen der Empfehlungen Im November 2022, bei gesunden Kindern – für die COVID -19 absolut kein Risiko darstellt – im Alter von 6 Monaten– 11 Jahren »nach individueller Risikoeinschätzung in Absprache mit der behandelnden Ärztin bzw. dem behandelnden Arzt zu entscheiden, ob eine Grundimmunisierung durchgeführt werden soll, wenn sich im Umfeld des Kindes Angehörige oder andere Kontaktpersonen mit hohem Risiko für einen schweren COVID – 19-Verlauf befinden, die selbst nicht geimpft werden können oder bei denen der begründete Verdacht besteht, dass die Impfung nicht zu einem ausreichenden Schutz führt.«(72)

Zwar hat die STIKO zwischenzeitlich die Empfehlung für gesunde Kinder aufgehoben. Aber auch zum damaligen Zeitpunkt war es meines Erachtens ethisch nicht vertretbar, gesunde Kinder einem erheblichen Risiko durch die Verabreichung einer unzureichend geprüften und bekannten Substanz auszusetzen, um andere, ggf. schwer kranke Familienmitglieder zu schützen! Für mich ist es nicht vorstellbar, dass Großeltern – soweit sie über das Risiko der Injektionen für ihre Enkel aufgeklärt werden – dulden würden, ihre Enkel einer Gefahr durch eine Injektion auszusetzen, damit sie selbst geschützt werden – zumal die Injektionen keinen Drittschutz vermitteln!

DIE ZULASSUNG FÜR KINDER VON 5 — 11 JAHREN

Der Beurteilungsbericht des C H M P für diese Zulassung ( EMA /719541/2021) ist auf der Website der EMA in Englisch abrufbar.73 Das positive Votum des CHMP für die Zulassung von Comirnaty® mit der Dosierung von 10 μg basiert auf der Dosisfindung im Rahmen der großen Studie C4591001. Jeweils 16 Kindern wurden Dosierungen in Höhe von 10, 20, oder 30 μg verabreicht – die Entscheidung fällt letztlich zugunsten der Dosierung von 10 μg (S. 19).

Im Weiteren werden Daten aus der Studie an Kindern, C4591007 im Alter von 5–11 Jahren herangezogen. Die Studie wurde bis zur Einreichung der Daten für die Zulassung nicht abgeschlossen, sodass der Bewertung – wie auch bei der ursprünglichen bedingten Zulassung für Comirnaty® – nur Zwischenergebnisse zugrunde gelegt werden können.

Eine weitere wesentliche Problematik liegt darin, dass die Nachbeobachtungszeit nach der 2. Dosis bis zur Einreichung der Unterlagen im Durchschnitt lediglich 3, 3 Monate beträgt (S. 44 des Bewertungsberichts). Schließlich wurde auch diese Studie spätestens 6 Monate nach der letzten Dosis entblindet, sodass auch sie zwischenzeitlich wertlos geworden ist.

„Auch die Kinderstudien wurden spätestens 6 Monate nach der letzten Dosis entblindet und die Placebogruppe durch das Angebot einer Injektion aufgelöst.“

ZULASSUNG FÜR KINDER AB 6 MONATEN BIS 4 JAHREN — BRIEF AN DIE STIKO VOM 7. NOVEMBER 2022

In Bezug auf die Zulassung für Säuglinge ab 6 Monaten und Kleinkinder schreibt die Autorin am 7. November 2022 einen appellierenden Brief an die STIKO , von einer Empfehlung der Injektion für Säuglinge und Kleinkinder abzusehen. Beabsichtigt war, die STIKO darauf hinzuweisen, dass sich die Zulassungsempfehlungen des CHMP nur auf ein sehr kleines Studienkollektiv im Alter von 6–23 Monaten bzw. 2–4 Jahren stützen. Die Auswertung bezog sich jeweils nur auf 1/3 des Studienkollektivs. In Zahlen:

Die Wirksamkeit basierte nur auf Daten von 396 Kindern im Alter von 6– 23 Monaten und von 606 Kindern im Alter von 2– 4 Jahren, denen Comirnaty® verabreicht worden war. Der Beobachtungszeitraum für Nebenwirkungen hatte lediglich 1,3 bzw. 1, 4 Monate betragen. Bei beiden Altersgruppen wurden die Placebogruppen spätestens 6 Monate nach Erhalt der 3. Dosis aufgelöst. Da sich aus diesem Wortlaut alle Erkenntnisse zu der Zulassung in dieser Altersgruppe, aber zum Teil auch für die Altersgruppe von 5–11 Jahren ergeben, wird nachfolgend der Brief vom 7. November 2022 an die STIKO wiedergegeben: In diesem Brief führte die Autorin auf 16 Seiten Argumente an, weshalb eine Empfehlung der STIKO zur Injektion für Kinder ab 6 Monaten aus ihrer Sicht unverantwortlich und unvertretbar sei.

Neben den bereits oben erwähnten sehr beschränkten Zahlen der Studienteilnehmer führte sie u.a. in Bezug auf Comirnaty® folgende Tatsachen an:

— COVID -19 stelle erwiesenermaßen keine Gefahr für Kinder – und erst recht im Alter von 6 Monaten bis 4/5 Jahren dar. Gemäß der Studie von Prof. Ioannidis betrage die Infektions-Todesrate für die Altersgruppe 0–19 Jahr 0,0003%74. Bei dieser Sachlage seien auch geringste Nebenwirkungen und zum Teil mögliche, ausgewiesene schwere Nebenwirkungen, die durch eine mod RNA -basierte Injektion hervorgerufen werden können, nicht vertretbar.

— mod RNA -Injektionen verhinderten weder die Infektion noch die Übertragung von COVID -19-Infektionen.

— Die Auswertung der Daten der Studie beruhten lediglich auf den Daten von 1/3 der Studienteilnehmer mit einer geringen Beobachtungsdauer von 1,4 bzw. 1,4 Monaten. Bei der Altersklasse von 6–23 Monaten seien Daten von 792 Kindern in der Verum und 414 Kindern in der Placebo-Gruppe noch nicht in die Auswertung eingeflossen. In der Altersgruppe der Kinder von 2–4 Jahren fehle die Auswertung von 1.229 Kindern der Verum und 635 Kinder in der Placebo-Gruppe.

— Die Anforderungen an den Nachweis der Wirksamkeit seien bei Notfallzulassungen in den USA wesentlich geringer als bei regulären Zulassungen in der EU , wie sich aus dem FDA -Meeting vom 15.6.2022 ergebe. In den USA reiche die bloße Möglichkeit der Wirksamkeit aus (»may be effective«). Dagegen sei nach EU -Recht ein hoher Grad an Gewissheit über das Vorliegen der Wirksamkeit erforderlich.

— Auch in den USA beurteile man die Ergebnisse im Hinblick auf die kleinen Fallzahlen und die begrenzte Nachverfolgungszeit als vorläufig, ungenau und möglicherweise nicht belastbar. In diesem Zusammenhang stelle sich die Frage, wie generell eine positive Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden könne, wenn die Wirksamkeit des Arzneimittels noch unsicher sei und gleichzeitig ein unbestrittenes Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen und Impfschäden bestehe.

— In Bezug auf die Darreichungsform »des »Konzentrats zur Herstellung einer Injektionsdispersion« wies die Autorin darauf hin, dass sich aus der Produktinformation ergebe, dass das Handling des »Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion« wesentlich komplizierter als das der Injektionsdispersion und daher zumindest eine zusätzliche mögliche Fehlerquelle durch die Verdünnung mit 2,2 ml NaCl 9 mg/mL beinhalte. Hier stelle sich die Frage, warum bei Kindern die im Handling wesentlich Fehler anfälligere Darreichungsform gewählt werde.

In Bezug auf Spikevax® weist die Autorin darauf hin, dass die für Comirnaty® gemachten Ausführungen auf für Spikevax® gelten. Es sei zudem aber auch festzustellen, dass der Prozentsatz der aufgeführten unerwünschten Wirkungen bei Spikevax® erheblich über demjenigen für Comirnaty® lag.

Zum Datenumfang macht die Autorin folgende Ausführungen: Die Auswertung beziehe sich lediglich auf 230 Studienteilnehmer im Alter von 6 bis 23 Monaten und 264 Studienteilnehmer im Alter von 2 bis 5 Jahren.

In Bezug auf die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen fehle ein Vergleich mit der Placebogruppe. Die Nachbeobachtungsphase nach der 2. Dosis dauere lediglich 71 Tagen in der Altersgruppe 2–5 Jahre und 68 Tage in der Altersgruppe 6–23 Monate; eine Aussage über längerfristig sich zeigende unerwünschte Wirkungen könnten daher nicht gemacht werden. Aus einer Veröffentlichung zur Studie75 ergebe sich, dass in der Alterskohorte von 2–5 Jahren in der Verum-Gruppe 2.960 Studienteilnehmer von 3.031 Teilnehmern die 2. Dosis erhielten. 71 Studienteilnehmer erhielten die 2. Dosis nicht mehr. In der Alterskohorte von 6–23 Monaten erhielten in der Verum-Gruppe 1.600 Studienteilnehmer von 1.760 Teilnehmern die 2. Dosis. 160 Studienteilneh mer, knapp 10 % der Teilnehmer, die die 1. Dosis erhalten haben, haben die 2. Dosis nicht mehr erhalten. Hier stelle sich die Frage nach dem »Warum«.

In der Alterskohorte von 6– 23 Monaten hätten 8 Kinder eine schwere Nebenwirkung erlitten. Das entspreche einer Rate schwerer Nebenwirkungen von ca. 1/200!

Eine Antwort auf das Schreiben erhält die Autorin nicht. Der vollständige Brief mit detaillierten Ausführungen ist auf dem Telegram-Kanal der Autorin veröffentlicht. (76)

Diesem Brief haben sich sechs Juraprofessoren der 7Argumente-Initiative angeschlossen und ebenfalls einen unterstützenden offenen Brief an die STIKO geschrieben.76 Die 7Argumente-Initiative ist eine Initiative zahlreicher Professoren und Wissenschaftler unterschiedlicher Fachrichtungen, die sich für eine Aufklärung der Bevölkerung und eine Kommunikation mit Politikern einsetzen. So haben sie beispielsweise einen von 81 Professoren unterzeichneten Brief mit einer Stellungnahme zu einer COVID – 19-Impfpflicht an Bundestagsabgeordnete geschickt.

PFIZER HAT MIT DEM MÖGLICHEN AUFTRETEN DES MULTISYSTEMISCH ENTZÜNDLICHEN SYNDROMS BEI KINDERN GERECHNET

Aus der Auswertungsanweisung für Prüfärzte im Studienprotokoll der Kinderstudie C 4591007 ergibt sich die Vermutung, dass Pfizer mit dem möglichen Auftreten des multisystemisch entzündlichen Syndroms (MIS -C = Multisystemic Inflammatory Syndrom in Children) bei Kindern nach der Injektion gerechnet haben könnte. Ebenso wie COVID – 19 sollte MIS -C nicht als Nebenwirkung aufgelistet werden, sondern in die Daten für die Wirksamkeitsbewertung einfließen. MIS -C ist eine seltene, aber schwere Entzündungskrankheit bei Kindern und Jugendlichen, die in den Wochen nach einer SARS -CoV- 2-Infektion auftreten kann, wird also im Zusammenhang mit einer COVID -19-Erkrankung beschrieben.

Es heißt im Prüfprotokoll auf S. 30: »Hinweis: Mögliche COVID – 19/ MIS -C-Erkrankungen und ihre Folgen, die mit der Definition des klinischen Endpunkts (Abschnitt 8.1) übereinstimmen, sollten nicht als unerwünschte Ereignisse erfasst werden. Diese Daten werden nur auf den relevanten Seiten des CRF erfasst, um Daten für Krankheitsendpunkte zur Bewertung mangelnder Wirksamkeit zu beschreiben, da es sich dabei um erwartete Endpunkte handelt.«79 Lässt sich dieser Passus anders erklären, als dass Pfizer mit der Mög-lichkeit des Auftretens des MIS -C gerechnet hat.“

Quellen

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